
El investigador deberá registrarse en Comite de Ética, en la opción Someter, y desde ahí adjuntar la versión electrónica de los siguientes documentos:
En todos los sometimientos:
• Una carta dirigida al Presidente del Comité de Ética en Investigación y otra carta dirigida al Presidente del Comité de Investigación. En ellas deberá enlistar los documentos que somete a revisión.
Datos de los presidentes de los Comités:
Datos de contacto de los comités:
Calle. Trasviña y Retes No. 1317, Col. San Felipe, C.P. 31203, Chihuahua, Chihuahua, México. Teléfono (52) 614 437 2837, Móvil (52) 614 345 8990, correo electrónico: comite.etica@uis.com.mx
En sometimientos iniciales:
• Protocolo de la investigación, última versión español e inglés.
• Forma de Consentimiento Informado y Forma de Asentimiento Informado, en su caso, ambos en idioma español, personalizados y con los datos del Presidente del Comité de Ética en Investigación. Por favor verifique que contengan las siguientes declaraciones:
o El estudio fue revisado por el Comité de Ética en Investigación de la Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua, S. C.
o Antes de decidir su participación, puede usted comentara su familia, médico u otra persona de su confianza.
• Materiales que se entregarán al sujeto.
• Aviso de funcionamiento del sitio.
• Currículum vitae del investigador principal.
En protocolos de investigación clínica:
• Manual del Investigador, en versiones en idioma español e inglés.
• Copia de la cédula profesional y comprobante de especialidad del investigador principal.
• Póliza del seguro de la investigación.
• Una declaración relacionada al manejo del riesgo reproductivo: En caso de que usted se embarace, se le dará seguimiento a lo largo de su embarazo y hasta su terminación, continuando hasta que un pediatra descarte anomalías en su hijo, y en ese caso, establezca la probable causa. El seguro de la investigación aplicará solamente cuando se establezca una relación causal directa de daño ocasionado directamente por el medicamento del estudio.
Criterios para autorizar el uso de placebo:
De acuerdo con la Declaración de Helsinki, emitida por la Asociación Médica Mundial, y de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en colaboración con la organización Mundial de la Salud, el Comité de Ética UIS autoriza el uso de placebo solamente bajo los siguientes criterios:
• Cuando no existe una intervención de efectividad comprobada.
• Cuando existan razones metodológicas y/o científicas, como en protocolos que se realizan en el contexto del desarrollo de un nuevo fármaco.
En sometimientos subsecuentes:
• El investigador tiene un plazo máximo de 7 días para entregar al comité cada Aviso de Evento Adverso Serio.
• Enmiendas.
• Desviaciones.
• Aviso de SUSAR.
• Cuando entregue Solicitud de renovación anual, adjunte informe anual del estudio.
• Cuando entregue Aviso de terminación, adjunte informe final del estudio.
En migración de documentos, además de documentos iniciales:
• Autorización inicial del Comité de Investigación.
• Autorización inicial del Comité de Ética en Investigación.
• Autorización de COFEPRIS.
• Llenar informe inicial.